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醫療器械的高分子材料性能以及應用

發布時間:2021-09-06

由于醫用塑料與液體藥物或人體接觸,因此對它們的基本要求是化學穩定性和生物安全性。 某些國家的醫用塑料通常需要通過FDA認證和USPVI生物檢測,而我國的醫用級塑料通常需要通過相關檢測中心的檢測。

醫療器械可細分為體外診斷、醫用耗材、醫療器械和制藥設備。 由于成本低、易加工、重量輕、韌性好,塑料被廣泛應用于醫療器械。

測血壓外殼.jpg

根據醫療器械使用環境的不同,對高分子材料的要求也不同,但一般而言,它們應具備以下性能:

(1)良好的物理機械性能,能夠滿足相關功能的需要;

(2)耐化學性好,能滿足使用環境中的使用壽命,消毒后不影響相關性能;

(3)成型性能好,易于加工成各種形狀的產品;

(4)無毒、無“三致”(致癌、致畸、致基因突變)作用,無熱原反應,可溶物和可溶物含量低;

(5)不損傷鄰近組織,不干擾機體的免疫機制,不引起材料表面鈣化;

(6)具有良好的抗凝性能。 材料與血液接觸時,溶血后不引起血細胞減少,不引起血液中的蛋白質變性,不破壞血液中已形成的成分;

(7)材料在植入體內時具有足夠的穩定性,長期使用機械性能不發生變化(可降解材料除外);

常用的醫用塑料材料約有十幾種,聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯(PU)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚碳酸酯(PC)、聚苯乙烯(PS)等,PVC和PE分別占28%和24%;  PS占比18%;  PP占比16%; 工程塑料占14%。


1. 聚氯乙烯

PVC是一種低成本的無定形塑料,具有優異的耐化學性和抗微生物性能。 據市場估計,PVC占醫用塑料市場的28%。優點是PVC樹脂成本較低,應用范圍廣,易于加工。 缺點是PVC作為極性材料,對某些藥物有吸附作用,增塑劑DEHP可能沉淀,對人體有害。

醫療用PVC制品包括:血袋、血液透析管、呼吸面罩、氧氣管、尿袋、人工耳鼻等。


2. 聚乙烯

PE是產量大的通用塑料。 具有加工性能好、成本低、無毒、無味、生物相容性好等優點。 普通PE通??捎糜谒幤?、針帽、注射器柱塞、輸液器流量調節器、輸液器和注射器包裝袋等。

UHMWPE(超高分子量聚乙烯)是一種特殊的工程塑料,具有高抗沖擊性、強耐磨性(塑料之冠)、低摩擦系數、生物惰性和良好的能量吸收特性。 其耐化學性可與聚四氟乙烯相媲美,是人工髖關節和人工關節的理想材料。


3.聚丙烯

PP具有優異的耐化學性、抗疲勞性、良好的耐熱性,可在100°C以上的溫度下滅菌。 它易于加工并且沒有環境應力開裂問題。 醫用PP具有更高的透明度、更好的阻隔性和抗輻射性。

可應用于輸液袋、一次性注射器、連接器、腸外營養包裝、透析膜等。


4. PS、K樹脂

PS在醫療領域的用量僅次于PVC和PE。 它質地硬而脆,熱膨脹系數高,限制了其在工程中的應用。 近幾十年來,改性聚苯乙烯和苯乙烯基共聚物的發展在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺點。  K樹脂就是其中之一。

K-樹脂是以苯乙烯和丁二烯為單體聚合而成的嵌段共聚物。 其主要特點是透明度高、抗沖擊性好、密度低、著色力強、加工性能優良、無毒。

K樹脂主要用于技術難度高、技術含量高、附加值高的醫用塑料制品,如人工肺氧合器溫室、動脈出口、再生動脈出口、心臟吸引頭、主動脈插管、血液過濾器、呼吸器、 恒溫器等,K樹脂符合美國藥品包裝法VI-50類要求。


5. ABS

BS塑料是丙烯腈(A)、丁二烯(B)和苯乙烯(S)三種單體的三元共聚物。 具有一定的剛性、硬度、抗沖擊性和耐化學性、耐輻射性和耐環氧乙烷消毒。

ABS的醫療應用主要用作手術工具、滾輪夾、塑料針、工具箱、診斷設備和助聽器外殼,特別是一些大型醫療設備的外殼。


6. 電腦

PC的特點是高韌性、強度和耐熱蒸汽消毒。這些特性使PC成為血液透析過濾器、外科工具柄和氧氣罐;PC在醫學中的應用還包括無針注射系統和灌注儀器、血液離心碗和活塞。


7.聚四氟乙烯

PTFE是一種氟塑料,被譽為塑料之王,在所有塑料中已知摩擦系數很低,耐化學性好。 具有良好的生物相容性和抗凝性能,不分解,在人體內無不良反應,無老化現象。 它具有優良的耐熱性,連續使用溫度260℃,可高溫消毒。

廣泛應用于醫療領域的各類人工氣管、食管、膽管、尿道及人工腹膜、腦硬膜、人工皮膚、人工骨骼等。


8.熱塑性聚氨酯

熱塑性彈性體 (TPU) 具有出色的低溫柔韌性和耐水解性、抗凝性和抗菌性。 可用于醫用導管、人工心臟、氧氣面罩、藥物釋放設備、IV連接器和血壓計、 外用包裹布等。


9. 可降解塑料

可生物降解塑料是一種理想的醫療材料。 惰性醫用材料(即性能相對穩定的普通醫用材料)普遍存在長期相容性差、需要二次手術的問題。 可降解材料克服了這些缺點。 常用的醫用生物降解材料包括PLA和PCL。

PCL具有良好的生物降解性、藥物滲透性,可以長時間穩定釋放藥物。  PCL與生物細胞相容性好,細胞在其支架上可正常生長,可降解為CO2和H2O。 用于藥物緩釋載體、化妝品材料、血管支架、手術縫合線、細胞組織培養基架等。

PLA具有良好的力學性能和良好的生物相容性,可用于醫用縫合線和植入物。 而且PLA制品能在表面形成弱酸性環境,具有抗菌、防霉作用。 如果再加上其他抗菌劑,抗菌率可達90%以上,可用于產品的抗菌包裝。

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